T&S hat die Software, Firmware sowie die Verifizierung und Validierung (V&V) für eine Herz-Lungen-Maschine der nächsten Generation optimiert und automatisierte Testumgebungen eingeführt, um die Validierung gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte zu beschleunigen.
Herz-Lungen-Maschinen spielen bei Operationen am offenen Herzen eine entscheidende Rolle, da sie für einen kontinuierlichen Blutkreislauf, die Sauerstoffversorgung und die Echtzeitüberwachung des Patienten sorgen. Zur Unterstützung einer Plattform der nächsten Generation ging ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen eine Partnerschaft mit T&S ein, um die Software, die Firmware und die Validierungsmaßnahmen für kritische Komponenten zu optimieren – mit dem Ziel, die Zuverlässigkeit zu verbessern, die Verifizierung zu beschleunigen und durch robuste Tests und Rückverfolgbarkeit einen sichereren klinischen Betrieb zu gewährleisten.
Der Kunde, ein bedeutender internationaler Hersteller von Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf kardiovaskulären Technologien, entwickelte eine neue Generation von Herz-Lungen-Systemen für hochanspruchsvolle chirurgische Umgebungen. Extrakorporale Kreislaufsysteme erfordern ein Höchstmaß an Zuverlässigkeit, Softwarequalität und strenge Validierungsverfahren, während der Kunde gleichzeitig die Entwicklungs- und Integrationszyklen beschleunigen und die vollständige Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte über mehrere miteinander verbundene Teilsysteme hinweg gewährleisten musste.
T&S vereinte die Entwicklung eingebetteter Software, V&V-Kompetenz und automatisierte Testverfahren. Die Teams leiteten die Protokolle zur Softwareverifizierung und -validierung für kritische Teilsysteme, einschließlich der Entwicklung von Testfällen, des Managements der Anforderungsverfolgbarkeit und der Validierungsunterstützung im Einklang mit den Qualitätsstandards für Medizinprodukte. Die Ingenieure von T&S trugen zur Entwicklung der eingebetteten Firmware bei, unterstützten die Hardware-Validierungsphasen und entwarfen sowie implementierten spezielle automatisierte Testumgebungen, um die Validierungszyklen zu beschleunigen und gleichzeitig die Reproduzierbarkeit und die Integrationsqualität zu verbessern. Die enge Zusammenarbeit mit den Teams des Kunden stellte die Konsistenz der Subsystemintegration plattformweit sicher.
Das Projekt unterstreicht die Kompetenz von T&S bei der Entwicklung komplexer Medizinprodukte, die eingebettete Systeme, die Validierung kritischer Software und automatisierte Tests umfassen, und leistet damit einen Beitrag zu fortschrittlichen Technologien für die Herzversorgung in anspruchsvollen chirurgischen Anwendungen.
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