Du concept à la production industrielle : la mise au point d'un dispositif médical européen

Pendant la pandémie de COVID-19, le secteur des dispositifs médicaux a dû faire face à une pression sans précédent pour fournir rapidement des équipements fiables tout en respectant une réglementation stricte. T&S a contribué au développement d’un thermomètre sans contact de fabrication européenne en assurant l’ingénierie de bout en bout, de la conception du produit à son déploiement industriel. Au cours d’un programme de 20 mois, T&S a combiné l’ingénierie système, l’électronique, les logiciels embarqués, la conception mécanique et l’accompagnement à l’industrialisation afin de livrer un dispositif médical entièrement prêt pour la production et conforme aux normes de qualité du secteur de la santé.

Contexte du client

Le client, un fabricant européen de technologies médicales, souhaitait accélérer le développement d'un thermomètre sans contact afin de répondre à la demande en matière de mesure fiable et non invasive de la température. Au-delà du développement du produit, le défi consistait à mettre en place un écosystème industriel complet capable de soutenir la montée en puissance de la production tout en garantissant la conformité aux réglementations médicales, ce qui exigeait une coordination étroite entre les équipes d'ingénierie, de fabrication, de validation et d'assurance qualité, le tout dans des délais très serrés.

Défis commerciaux

• Concevoir un produit fiable et ergonomique tout en élaborant parallèlement sa stratégie d'industrialisation
• S'assurer que le matériel et les logiciels embarqués sont conformes aux normes médicales
• Fournir des services d'étalonnage, de validation et d'essais adaptés à la fabrication de produits de santé soumis à une réglementation
• Réduire les cycles de développement sans compromettre la qualité ni la conformité réglementaire

La solution T&S

T&S a fourni des services complets de réalisation de produit tout au long du cycle de vie de l'appareil, combinant ingénierie système, conception de produit, développement électronique, logiciels embarqués et industrialisation. Le projet a débuté par la définition des spécifications système et de l'architecture ; les équipes mécaniques ont conçu le boîtier et les assemblages internes en CAO 3D afin d'optimiser l'ergonomie et la fabricabilité. T&S a géré la sélection des composants électroniques, la réalisation des prototypes et l'intégration des logiciels embarqués, accélérant ainsi les itérations matériel/logiciel. Pour le déploiement industriel, T&S a mis en place des capacités de production flexibles (bancs d'assemblage, d'étalonnage et d'essai), a utilisé des outils de réalité virtuelle pour étudier les agencements industriels et optimiser les flux de travail, et a fourni une documentation technique conforme au RDM.

Technologies et expertise

• Creo CAO
• AutoCAD
• C embarqué / GCC
• Python
• LabVIEW
• National Instruments
• Réalité virtuelle
• Étalonnage des chambres climatiques et des corps noirs
• ISO 13485
• IEC 62304
• EN 60601

Résultats et valeur ajoutée

• Un thermomètre sans contact entièrement fonctionnel, développé et mis en production en Europe dans des délais très courts
• Une coordination simplifiée et une meilleure continuité entre le prototype et la pré-production
• Une production évolutive mise en place grâce à des processus de test et d'étalonnage validés
• A démontré l'intérêt de l'ingénierie intégrée pour accélérer le développement de produits de santé conformes aux normes

Conclusion

Ce projet met en évidence la capacité de T&S à accompagner des programmes complexes dans les domaines de la santé et de l'industrie, de la conception jusqu'à la mise en production, en alliant l'excellence technique à une capacité d'évolution industrielle permettant de déployer rapidement des technologies de santé essentielles.